WWW.ДЕНЬСИЛЫ.РФ

БЕСПЛАТНАЯ ЭЛЕКТРОННАЯ БИБЛИОТЕКА - Медицина

 

Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 8 |

Концептуальные и методологические аспекты исследования качества жизни в онкогематологии

-- [ Страница 1 ] --

На правах рукописи

ИОНОВА

Татьяна Ивановна

КОНЦЕПТУАЛЬНЫЕ И МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ В ОНКОГЕМАТОЛОГИИ

14.00.29 - Гематология и переливание крови

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени

доктора биологических наук

Москва – 2009

Работа выполнена в Федеральном государственном учреждении «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова»

Научный консультант:

доктор медицинских наук, профессор Новик Андрей Аркадьевич

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Афанасьев Борис Владимирович

доктор медицинских наук, профессор Климко Николай Николаевич

член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук, профессор Румянцев Александр Григорьевич

Ведущая организация:

Главный военный клинический госпиталь имени академика Н.Н. Бурденко МО РФ

Защита диссертации состоится «_» _____________2009 г. в «___» часов на заседании Диссертационного Совета Д 208.074.01 ФГУ «Российский НИИ гематологии и трансфузиологии Росздрава»

 по адресу: 193024, Санкт-Петербург, улица 2-я Советская, д. 16, РНИИГТ

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Российского НИИ гематологии и трансфузиологии Росздрава

Автореферат разослан «__» 2009 г.

Ученый секретарь совета по защите

докторских и кандидатских диссертаций

доктор медицинских наук Т.В. Глазанова

Общая характеристика работы

Актуальность проблемы. В последние десятилетия наблюдается значительный прогресс в лечении ряда онкогематологических заболеваний. Усилия специалистов направлены не только на увеличение продолжительности жизни больного, но и на улучшение ее качества. Исследования качества жизни онкогематологических больных проводятся более тридцати лет. Результаты данных исследований позволили понять, что традиционные критерии оценки эффективности лечения, опирающиеся на широкий спектр лабораторных и инструментальных показателей, не дают полного представления об основных сферах жизнедеятельности пациента: физической, психологической, духовной и социальной. Оценка качества жизни, полученная с помощью пациента, является важным дополнительным показателем его общего состояния до начала противоопухолевой терапии, на различных этапах лечения, а также в раннем и отдаленном периоде после его завершения. Современная методология исследования качества жизни позволяет получить достоверные данные о параметрах качества жизни больных со злокачественными заболеваниями системы крови, как в клинической практике, так и при проведении клинических исследований.

Необходимость исследования качества жизни у больных со злокачественными заболеваниями системы крови закреплена в ряде документов, которыми руководствуется международное сообщество. Согласно рекомендациям Food and Drug Administration (FDA, США, 1985г.) оценку качества жизни больного следует включать в клинические исследования, связанные с внедрением новых лекарственных препаратов в онкологии [Johnson J., Temple R., 1985]. В рамках совместной конференции Национального института рака США и Американского общества клинической онкологии (1996г.) постулировано, что качество жизни является вторым по значимости критерием оценки результатов противоопухолевой терапии после выживаемости [ASCO. Outcomes of cancer treatment for technology assessment and cancer treatment guidelines, 1996]. В 2006 году опубликованы рекомендации FDA, посвященные методам оценки качества жизни при определении эффективности лекарственных препаратов в клинических исследованиях [Рекомендации FDA для фармацевтической индустрии, 2006].

Международный и отечественный опыт исследований качества жизни у онкогематологических больных свидетельствует о значительных перспективах метода. В настоящее время в онкогематологии оценка качества жизни проводится как в клинических исследованиях, так и в клинической практике [Chao N. et.al., 1992; Efficace F. et.al., 2007; Ng A., Henry-Amar M., 2004; Uel-de-Groot C. et.al. 1995; Van Tulder M., 1997; Webster K., Cella D., 1998]. Изучение качества жизни находит все более широкое применение в онкогематологии в исследованиях, посвященных определению эффективности новых методов противоопухолевой терапии, экспертизе новых лекарственных препаратов, разработке прогностических моделей, а также в фармакоэкономических исследованиях.

Следует отметить, что широкое внедрение метода исследования качества жизни в клиническую практику сопровождается трудностями, которые во многом связаны с отсутствием унифицированных подходов к оценке параметров качества жизни и сложностью интерпретации полученных данных. В этой связи разработка концептуальных и методологических подходов, учитывающих специфику такого сложного и многопланового раздела, как онкогематология является актуальным и своевременным шагом, направленным на приведение обширной и достаточно разрозненной информации в логично структурированную систему, предназначенную для применения в научных и практических целях.

Качество жизни представляет собой интегральную характеристику физического, психологического, эмоционального и социального функционирования больного, основанную на его субъективном восприятии [Новик А.А., Ионова Т.И., Кайнд П., 1999]. В каждом разделе медицины имеются стандартизированные опросники, апробированные в клинических исследованиях и клинической практике [Новик А.А. и др., 2002; Bowling A., 1996; Cella D., Tulsky D., 1990; Efficace F. et.al., 2007; Fayers P., Machin D., 2007]. Как правило, в исследованиях и клинической практике используют профильные опросники, состоящие из нескольких шкал [Bowling A. 1996; Bullinger M. et.al., 1996; Fayers P., Hays. R., 2005; Spilker B., 1990; Staquet M. et.al., 1998]. Многомерность получаемых значений создает ряд трудностей при интерпретации полученных данных. Изменения каждой из шкал могут иметь различную величину, а порой и направленность. Дать точную и однозначную оценку изменений большого количества шкал с их логичной клинической интерпретацией достаточно сложно. Для преодоления данной проблемы необходима разработка интегрального показателя, характеризующего качество жизни пациента. Разработка единого показателя качества жизни позволит преодолеть проблему многомерности при интерпретации результатов и измерить степень нарушения ключевых функций больного, отражающих его физическую, психическую и социальную адаптацию. Применение интегрального показателя (ИП) качества жизни у больных со злокачественными заболеваниями системы крови, наряду с клиническими критериями, при определении эффективности противоопухолевой терапии открывает доступ к новой важной информации о состоянии пациента.



Другой важный аспект, имеющий отношение к оценке эффективности лечения в онкогематологии, – феномен гетерогенности популяции больных с точки зрения показателей качества жизни. Ответ на лечение в значительной степени связан с исходными показателями качества жизни и отличается в группах в зависимости от степени снижения ИП качества жизни до начала терапии. В этой связи актуальной представляется разработка модели стратификации популяции больных со злокачественными заболеваниями системы крови с помощью ИП качества жизни и ее обоснование. Информативность данной стратификации может быть продемонстрирована, в том числе, с помощью анализа спектра и выраженности симптомов у больных с различной градацией снижения ИП качества жизни. Полученные данные могут способствовать более глубокому пониманию влияния симптомов на качество жизни больных и оптимизации подходов к симптоматической терапии. Изучение распределения больных со злокачественными заболеваниями системы крови согласно градациям снижения ИП качества жизни – путь к получению ценной дополнительной информации, которая может быть использована при разработке программ риск-адаптированной терапии в онкогематологии.

Еще одно актуальное направление исследований – разработка подхода к комплексной оценке эффективности лечения, в соответствии с которым, наряду с общепринятым клиническим ответом, изучают ответ на лечение, связанный с качеством жизни. Ответ, связанный с качеством жизни, определяется на основании изменения показателей качества жизни больного в процессе лечения и позволяет оценить, каким образом лечение повлияло на физическое, психологическое и социальное функционирование больного.

Таким образом, разработка и апробация новых концептуальных и методологических подходов к оценке качества жизни больных, страдающих злокачественными заболеваниями системы крови, является актуальной темой, открывающей новые возможности применения современных технологий в интересах клинической онкогематологии.

Цель исследования - разработка новых методологических подходов к оценке качества жизни онкогематологических больных с учетом особенностей биологии и способов лечения данной группы заболеваний, изучение модели стратификации популяции больных со злокачественными заболеваниями системы крови в зависимости от значения интегрального показателя качества жизни, определение места параметров качества жизни при оценке результатов лечения пациентов.

Задачи исследования:

  1. Разработать структуру универсального алгоритма исследования качества жизни в онкогематологии.
  2. Разработать метод определения интегрального показателя качества жизни и провести его изучение при исследовании выборки онкогематологических больных.
  3. Провести сравнительный анализ параметров качества жизни больных со злокачественными заболеваниями системы крови с соответствующими показателями популяционной нормы.
  4. Изучить модель стратификации популяции онкогематологических больных с помощью интегрального показателя качества жизни и охарактеризовать спектр, встречаемость и выраженность основных симптомов в группах больных, выделенных зависимости от значения интегрального показателя качества жизни.
  5. Изучить распределение первичных больных агрессивными и индолентными неходжкинскими лимфомами в зависимости от значения интегрального показателя качества жизни и определить встречаемость и выраженность слабости в группах с различной степенью снижения интегрального показателя качества жизни.
  6. Определить место параметров качества жизни онкогематологических больных в комплексной оценке результатов терапии, разработать методологические подходы к изучению ответа на лечение, связанного с качеством жизни.
  7. Изучить варианты ответа на лечение, связанного с качеством жизни, в выборке больных агрессивными неходжкинскими лимфомами и лимфомой Ходжкина.

Научная новизна работы. В результате проведенного исследования разработаны и апробированы принципиально новые методологические подходы к оценке качества жизни онкогематологических больных, которые позволяют усовершенствовать методологию исследования качества жизни в онкогематологии и шире использовать данный метод в клинических исследованиях и клинической практике. Впервые разработан алгоритм изучения качества жизни больных со злокачественными заболеваниями системы крови, который позволяет стандартизировать проведение оценки качества жизни в онкогематологии и получать надежную информацию о качестве жизни больных в различные сроки лечения. Разработан оригинальный метод интегральных профилей, позволяющий рассчитывать значение ИП качества жизни и получать его визуальные эквиваленты в виде стандартного и модифицированного объемного профилей. Данный подход представляет собой принципиально новую методологическую концепцию изучения качества жизни больных со злокачественными заболеваниями системы крови. Метод интегральных профилей позволяет решить проблемы, связанные с интерпретацией многопараметрических разнонаправленных изменений показателей качества жизни, и предоставляет возможность проведения простым и информативным способом сравнительного анализа показателей качества жизни в различных группах пациентов. Апробация данного метода в выборке первичных больных агрессивными и индолентными неходжкинскими лимфомами (НЛ) позволила выявить значительные отличия в показателях качества жизни между группами больных с различными видами опухоли.





С помощью новых методологических подходов разработана и обоснована модель стратификации больных со злокачественными заболеваниями системы крови. При апробации данной модели продемонстрирована гетерогенность данной популяции больных. В результате стратификации с использованием ИП качества жизни выделено пять групп пациентов: с отсутствием снижения ИП качества жизни, незначительным снижением ИП качества жизни, умеренным снижением ИП качества жизни, значительным снижением ИП качества жизни и с критическим снижением ИП качества жизни. При апробации модели стратификации в выборке больных НЛ подтверждена ее гетерогенность, соответствующая общим закономерностям, установленным при изучении всей группы онкогематологических больных. В зависимости от значения ИП качества жизни выявлено пять групп как в выборке пациентов с агрессивными НЛ, так и с индолентными НЛ. Продемонстрированы различия в распределении больных согласно степени снижения ИП качества жизни в группах больных с различными видами опухоли.

В результате данного исследования разработана модель определения эффективности лечения онкогематологических больных, которая включает наряду с традиционной оценкой клинического ответа, оценку ответа на лечение, связанного с качеством жизни больного. При оценке ответа, связанного с качеством жизни, выделены три градации: улучшение, стабилизация и ухудшение. При апробации данной модели в выборке больных НЛ и лимфомой Ходжкина (ЛХ) продемонстрировано, что показатели ответа на лечение, связанного с качеством жизни, и клинического ответа не дублируют, а взаимно дополняют друг друга.

Научно-практическая значимость работы. Разработанные в исследовании новые подходы исследования качества жизни больных позволяют использовать метод оценки качества жизни в онкогематологии для решения широкого круга задач. Апробация новых алгоритмов оценки качества жизни в различных группах больных со злокачественными заболеваниями системы крови продемонстрировала их информативность и целесообразность использования в клинических исследованиях и в клинической практике. Применение ИП качества жизни при злокачественных заболеваниях системы крови для мониторинга физического, психологического и социального функционирования пациентов в процессе лечения позволяет проводить однозначную интерпретацию данных о качестве жизни. Предложенный в работе подход к определению стандартного и модифицированного объемного профилей качества жизни обеспечивает быструю и точную визуальную оценку изменений параметров качества жизни больного, что представляется важным для клинической практики.

Показана возможность применения ИП качества жизни для стратификации пациентов со злокачественными заболеваниями системы крови. Обнаруженный феномен гетерогенности популяции онкогематологических больных по ИП качества жизни расширяет представления о больном как на этапе диагностики при оценке влияния заболевания на параметры его психического, физического и социального функционирования, так и в процессе лечения при оценке эффективности противоопухолевой и симптоматической терапии. Данные о распределении больных согласно градациям снижения ИП качества жизни до начала противоопухолевой терапии могут быть использованы при разработке программ риск-адаптированной терапии для улучшения результатов лечения онкогематологических больных.

Полученные данные о спектре и выраженности симптомов в группах, выделенных в результате стратификации, могут быть использованы в клинической практике для оптимизации программ симптоматической терапии у больных со злокачественными заболеваниями системы крови.

Предложенная модель определения ответа на лечение, связанного с качеством жизни, может быть использована наряду с клиническим ответом для комплексной оценки эффективности противоопухолевой и симптоматической терапии в клинических исследованиях и клинической практике.

Основные положения, выносимые на защиту.

1. Алгоритм изучения качества жизни, разработанный в рамках выполненной работы, позволяет решать широкий спектр научных и практических задач по исследованию качества жизни пациентов с различными злокачественными заболеваниями системы крови.



Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |   ...   | 8 |
 


Похожие работы:







 
2013 www.деньсилы.рф - «МЕДИЦИНА-ЛЕЧЕНИЕ-ОЗДОРОВЛЕНИЕ»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.